국제항공운송협회(IATA)의 CEIV Pharma 인증은 의약품 운송 과정에서의 섬세한 온도 관리, 전문 인력 운영, 국제 규정 준수 여부 등 280여 개 항목을 까다롭게 평가해 의약품의 안정적인 항공운송을 보장하는 국제표준 인증 제도이다. CEIV Pharma 인증은 코로나19이후 진단키트와 백신 배송을 위한 의약품 배송의 중요성이 증가하면서 항공사를 포함한 제약업체, 물류업체 등의 관심이 높아지고 있다. 본 블로그에서는 CEIV Pharma 인증의 중요성과 주요 인증항목, 프로세스 등을 설명한다.

1. CEIV Pharma 인증이란?

CEIV Pharma (Center of Excellence for Independent Validators in Pharmaceutical Logistics) 인증은 국제항공운송협회(IATA)에 의해 개발된 의약품 물류 업계에서 글로벌하게 인정받는 표준이다. 이 인증은 의약품 공급망에 관여하는 모든 단체들 - 항공사, 화물 운송업체(Freight Forwarder), 지상 처리업체 및 기타 물류 제공업체들이 - 의약품의 취급 및 운송에 있어서 최고 수준의 품질과 효율성을 유지하도록 보장하기 위해 설계되었다. 

CEIV Pharma 인증의 중요성은 여러 핵심 영역에서 나타난다. 

① 제품 무결성 보장 
특히 백신과 바이오 제품과 같은 의약품들은 효능을 유지하기 위해 통제된 온도와 특정 환경 조건이 필요하다. CEIV Pharma 인증은 온도 조절, 취급 및 운송에 대한 엄격한 지침을 설정하여 환경 요인으로 인한 제품의 열화 위험을 줄인다. 

② 규정 준수 
특히 백신과 바이오 제품과 같은 의약품들은 효능을 유지하기 위해 통제된 온도와 특정 환경 조건이 필요하다. CEIV Pharma 인증은 온도 조절, 취급 및 운송에 대한 엄격한 지침을 설정하여 환경 요인으로 인한 제품의 열화 위험을 줄인다. 

③ 고객과의 신뢰 구축 
CEIV Pharma 인증을 갖춘다는 것은 제약 회사들에게 그들의 제품이 최고의 주의를 기울여 취급되며 최고 산업 표준에 따라 처리될 것임을 보증한다. 

④ 위험 및 비용 감소 
의약품에 특화된 표준 절차를 준수함으로써 제품 손실이나 손상의 위험이 크게 줄어든다. 이는 제품 손상이나 규제 문제로 인한 사고가 줄어들어 물류 제공업체와 제약 회사 모두에게 비용 절감의 효과를 가져올 수 있다. 

⑤ 글로벌 헬스 과제에 대응 
COVID-19 팬데믹 동안 보았듯이, 백신과 의료용품의 신속하고 안전한 배포는 매우 중요하다. CEIV Pharma 인증은 물류 제공업체들이 세계적인 보건 비상 상황에 효과적으로 대응할 수 있도록 준비하고 장비하는 데 중요한 역할을 한다. 

요약하면, CEIV Pharma 인증은 의약품 물류의 표준을 높이고 민감한 의료 제품의 안전하고 효율적이며 규정을 준수하는 운송을 보장한다. 또한 이 인증은 환자의 안전과 전세계적인 의료 이니셔티브의 성공에 매우 중요한 역할을 할 수 있다.

(출처 : IATA)

국제항공운송협회(IATA)는 CEIV Pharma 인증 외에도 다양한 특수 화물의 취급 및 운송에 대한 표준을 보장하기 위해 여러 인증을 제공한다. CEIV Pharma 인증 이외에 특수화물 인증에 포함되는 두 가지는 다음과 같다. 

① CEIV Live Animals(CEIV LA) 
CEIV Live Animals 인증은 항공사 및 물류 제공업체가 국제 표준에 따라 살아있는 동물을 취급할 수 있도록 보장한다. 이는 애완동물, 가축 등의 동물을 안전하고 인도적이며 효율적으로 운송하기 위한 다양한 요구 사항을 다룬다. 인증 과정은 교육, 평가 및 검증을 포함하여 IATA Live Animals Regulations(LAR) 준수를 보장한다. 

② CEIV Fresh 
CEIV Fresh 인증은 과일, 채소, 꽃, 해산물과 같은 신선한 상품의 운송에 맞춰져 있다. 이 인증은 제품이 신선함과 품질을 유지하도록 최적의 조건에서 취급 및 운송되도록 보장한다. 이는 적절한 온도 관리, 포장 및 취급에 대한 교육 및 절차를 포함하여 상품의 부패를 최소화하고 유통 기한을 연장하는 것을 목표로 한다.

2. CEIV Pharma 인증 요구사항

국제항공운송협회(IATA)의 CEIV Pharma 인증은 의약품의 안전하고 효율적이며 규정을 준수하는 운송을 보장하기 위해 설계된 광범위한 표준 및 요구사항을 포함하고 있다. 인증 과정은 의약품 공급망의 다양한 측면을 조사하며, 자세한 체크리스트를 포함한다. CEIV Pharma 인증에서 다루는 주요 분야는 다음과 같다. 

온도 관리(Temperature Management)

- 모든 시설과 운송 수단이 필요한 온도 범위를 유지하도록 보장

- 운송 과정 전반에 걸쳐 온도를 모니터링하고 기록하는 시스템 구현

취급 및 저장(Handling and Storage)

- 제품 손상이나 오염을 최소화하기 위한 적절한 취급 절차

- 깨끗하고 안전하며 온도 조절이 가능한 환경을 포함한 적절한 저장 시설

교육 및 인력(Training and Personnel)

- 의약품 취급 및 운송에 관련된 모든 직원에 대한 종합적인 교육

- 의약품 물류에 대한 직원의 역량과 지식 평가

장비 및 시설(Equipment and Facilities)

- 의약품 취급에 적합한 장비 사용, 온도 조절 장치 포함

- 적절한 기능을 보장하기 위한 장비의 정기적인 유지 보수 및 교정

보안(Security)

- 의약품에 대한 도난, 변조, 또는 무단 접근을 방지하기 위한 보안 조치

- 지역 및 국제 보안 규정 준수

표준 운영 절차 (Standard Operating Procedures, SOPs)

- 의약품 취급을 위한 확립된 표준 운영 절차

- 변경되는 규정 및 모범 사례에 적응하기 위한 표준 운영 절차의 정기적인 리뷰 및 업데이트

품질 관리(Quality Management)

- 품질 관리 시스템 구현

- CEIV Pharma 표준 준수를 보장하기 위한 정기적인 내부 및 외부 감사

위험 평가 및 완화(Risk Assessment and Mitigation)

- 의약품 공급망의 잠재적 문제를 식별하기 위한 정기적인 위험 평가

- 확인된 위험을 해결하기 위한 완화 전략 구현

문서화 및 규정 준수(Documentation and Compliance)

- 의약품 운송의 모든 단계에 대한 정확한 문서화

- 지역 및 국제 의약품 운송 규정 준수

비상 대응 준비(Emergency Response Preparedness)

- 운송 중 비상 사태 또는 이탈 사항을 처리하기 위한 절차 마련

- 비상 대응 프로토콜에 대한 직원 교육

CEIV Pharma 인증 과정은 일반적으로 초기 평가(Initial Assessment), 교육 세션, 검증 단계(Validation Phase) 및 지속적인 규정 준수를 보장하기 위한 주기적인 재평가(Re-assessment)를 포함한다. 인증을 받고자 하는 조직은 IATA 또는 IATA의 인증된 파트너가 수행하는 엄격한 평가 과정을 통해 이러한 표준을 준수함을 입증해야 한다. CEIV Pharma 인증의 목표는 의약품 물류 분야에 대한 표준화된, 전 세계적으로 인정받는 틀을 만드는 것이며, 이는 의약품 운송의 안전성, 보안, 효율성을 향상시키는 데 중요하다.

(출처: shutterstock)

3. 인증 프로세스

국제항공운송협회(IATA)가 설계한 CEIV Pharma 인증 과정은 크게 교육, 현장 평가, 검증, 재인증의 네 단계로 나눌 수 있다: 각 단계는 의약품 물류에 관련된 조직들이 최고 수준의 기준을 충족시키는 데 중요한 역할을 한다. 각 단계에 대한 자세한 설명은 다음과 같다.

① 교육(Training)

- 목적: 직원들에게 CEIV Pharma 표준에 따른 의약품 취급에 필요한 지식과 기술을 교육하고 준비시키는 것이 목적이다.

- 내용: 교육은 온도 제어, 제품 무결성, 규제 준수 및 안전 절차와 같은 의약품 취급의 중요한 측면을 다룬다.

참가자: 의약품 공급망에 관련된 모든 인원, 즉 취급자, 관리자, 품질 보증 직원이 대상입니다.

- 결과: 교육 후 참가자들은 CEIV Pharma 요구사항, 의약품 물류의 모범 사례, 그리고 이러한 사례를 일상적인 운영에 구현하는 능력을 완전히 이해해야 한다. 또한 최소 2명의 직원이 온도 제어 화물 운영(Temperature Controlled Cargo Operations) 및 온도 제어 화물에 대한 감사, 품질 및 위험 관리(Audit, Quality and Risk Management for Temperature Controlled Cargo) 과정을 통과해야 한다.

② 현장평가(On-site Assessment)

- 초기 평가(Initial Evaluation): 현장 평가는 현재의 관행을 CEIV Pharma 표준과 비교하여 평가하는 것으로 시작된다. 이를 통해 개선이 필요한 영역을 식별한다.

- 상세 평가(Detailed Inspection): 3~4일 동안 평가자는 시설을 방문하여 조직의 현재 운영, 프로세스 및 절차가 다양한 지침에 설명된 것과 동일한 라인에 따라 수행되는지 관찰한다. 여기에는 시설, 장비, 취급 절차, 문서화 등이 포함된다. 평가자는 통일성과 객관성을 보장하기 위해 표준화된 평가 체크리스트와 기준을 사용한다.

- 직원과의 상호작용: 평가자는 표준 절차의 이해 및 구현 수준을 평가하기 위해 직원을 인터뷰할 수 있다.

보고서 생성: 발견 사항과 권장 사항을 상세히 기술한 보고서를 작성하여 개선이 필요한 영역에 대한 가이드를 제공한다.

③ 검증(Validation)

- 변경 사항 구현: 현장 평가 후, 조직은 절차, 인프라 또는 직원 교육의 변경을 통해 식별된 격차를 해결해야 한다.

- 검증 감사(Validation Audit): 변경 사항이 반영된 후, 검증 감사가 실시된다. 평가자는 조직과 긴밀히 협력하여 모든 피드백이 조치되었는지 확인한다. 인증을 받으려는 조직은 취한 조치와 계획된 조치를 구현 날짜와 함께 명시하는 시정 조치 계획(Corrective Action Plan, CAP)을 제공해야 한다. 시정 조치 계획(CAP)은 CEIV Pharma 인증 기준을 충족하는 것으로 평가자에 의해 검증된다. 인증 받으려는 조직은 계획을 실행할 때 검증을 위해 IATA 평가자에게 전체 구현에 대한 명확한 증거를 제출해야 한다.

- 문서 검토: 감사에는 기록 보관, 문서화 및 추적 프로세스에 대한 철저한 검토가 포함된다.

- 인증 발급: 검증 감사가 성공적이라면, 조직은 CEIV Pharma 인증을 수여받는다. 이는 조직이 의약품 취급에 필요한 높은 기준을 충족한다는 것을 증명한다.

④ 재인증(Re-certification)

- 주기적 검토: CEIV Pharma 인증은 일반적으로 3년 동안 유효하다. 인증을 유지하기 위해 조직은 주기적인 검토를 거쳐야 한다.

- 지속적인 개선: 인증 기간 동안 조직은 지속적으로 프로세스를 모니터링하고 개선사항을 구현해야 한다.

재평가: CEIV Pharma 인증을 유지하려면 핵심 인력이 재교육을 이수해야 하며, 인증 요구 사항 준수 및 지속적인 개선을 확인하기 위한 새로운 평가가 수행된다.

- 인증 갱신: 성공적인 재평가 후, 인증은 갱신된다. 이는 조직이 의약품 물류에서 높은 기준을 유지하는 데 지속적으로 전념하고 있음을 의미한다.

각 단계들은 의약품 취급의 높은 수준의 품질과 안전성을 유지하는 데 중점을 둔다. CEIV Pharma 인증 과정은 엄격하고 포괄적이며, 의약품 물류 산업에서 조직이 발전하는 표준 및 규정 준수하도록 보장한다.

정리하면, CEIV Pharma 인증은 전 세계적으로 의약품 물류의 품질과 안전성을 향상시키는 데 중요한 역할을 한다. 이 엄격한 기준을 준수함으로써, 기업들은 의약품 취급에 대한 전문성을 보여줄 뿐만 아니라 공중 보건에 기여를 입증 할 수 있다. 

CEIV Pharma 인증은 단순히 규정 준수의 표시가 아니라, 생명을 구하는 의약품의 운송에서 최고 표준을 유지하려는 조직의 헌신을 나타낸다. 의약품의 효율적이고 안전한 배송이 어느 때보다 중요한 세상에서, CEIV Pharma는 의약품 취급에 대한 신뢰의 상징이라 할 수 있다.

삼성SDS, CEIV Pharma 인증 획득 
삼성SDS는 지난 1월 17일 의약품 항공운송 국제표준인증인 CEIV Pharma(Center of Excellence for Independent Validators in Pharmaceutical Logistics)를 획득했다고 밝혔다. 삼성SDS는 2023년 3월부터 인증을 위한 전문인력을 구성하고 철저한 준비 작업을 거쳐, IATA 전문위원의 엄격한 심사를 통과해 최종 승인을 얻었다. 

삼성SDS는 10년 이상의 항공화물 운송 노하우와 전문성을 바탕으로 맞춤형 콜드체인 서비스를 제공하고 있다. 
 

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